Nuevos datos obtenidos del estudio de pacientes con diabetes tipo 2 refuerzan la eficacia y seguridad de la insulina Icodec de administración semanal frente a la insulina diaria.  Así, lo constatan los resultados de tres ensayos fase 3ª (ONWARDS 1, 3 y 5) presentados por Novo Nordisk durante la 83ª Sesión Científica Anual de la Asociación Americana de Diabetes (ADA)1-3 que acaba de celebrarse en San Diego, Estados Unidos. Todos los ensayos cumplieron sus criterios de valoración primarios y mostraron que un número significativamente mayor de adultos con diabetes tipo 2 que no habían recibido tratamiento con insulina y fueron tratados con esta insulina de administración semanal, lograron una reducción de la HbA1c (hemoglobina glicosilada) a niveles de  <7,0%, sin padecer hipoglucemia clínicamente significativa o grave, en comparación con las personas que fueron tratadas con insulina basal diaria durante las semanas 26 y 521-3.

Asimismo, se alcanzó un mayor tiempo en rango (TIR, por sus siglas en inglés) situado en niveles de 70 y 180 mg/dL con la insulina basal Icodec una vez a la semana frente a la insulina basal glargina U100 una vez al día (71,9% frente a 66,9%, respectivamente)1. De hecho, en el ensayo ONWARDS 11 se alcanzó un tiempo por debajo del rango (TBR, por sus siglas) (<54 mg/dL) con Icodec semanal frente a la insulina diaria glargina U100 (0,3% frente a 0,2%, respectivamente) entre las semanas 48 y 52, valores que se ajustan a los objetivos recomendados internacionalmente4.

El Dr. Alfonso Soto González, adjunto del Hospital Universitario de A Coruña, destaca de los estudios ONWARDS 1, 3 y 5 “la confirmación de la hipótesis clínicamente relevante de no inferioridad del cambio en la HbA1c desde el inicio hasta el momento del análisis principal. Además se confirmaron las pruebas posteriores de superioridad en porcentaje de tiempo en el rango objetivo (en ONWARDS 1 ) y de HbA1c (en ONWARDS 1, 2 y 3). Y lo más importante es que el mejor control metabólico se consiguió sin un mayor riesgo de episodios hipoglucémicos de nivel 2 y nivel 3, que se evaluaron como criterios de valoración secundarios”.

En lo que respecta a la variable TIR, este experto destaca su valor clínico, "ya que puede variar día a día y podemos evaluarlo con la frecuencia que necesitemos, mientras que la determinación de Hba1c la realizamos cada 3 meses. Un tiempo en rango más alto significa un control de glucosa más estable, con menos tiempo en hipoglucemia y/o hiperglucemia”. En su opinión, “esta insulina basal de administracion semanal va a ser una magnífica innovación de tratamiento para nuestros pacientes con diabetes, mejorando su calidad de vida. E igualmente para los profesionales sanitarios va a ser un tratamiento de fácil uso, de gran aceptación por parte del paciente y todo ello va a mejorar la adherencia al tratamiento con insulina de nuestros pacientes con diabetes”.

Por su parte, Florian M.M. Baeres, vicepresidente corporativo de Global Medical Affairs en Novo Nordisk, afirma que “estos datos refuerzan nuestra confianza en el potencial de esta insulina de administración semanal. El acceso a esta innovación, la primera insulina semanal del mundo, contribuirá a mejorar la vida de las personas con diabetes tipo 2 que inicien su tratamiento con insulina basal, al reducir el número de inyecciones necesarias”.

En los tres ensayos, la insulina basal  de administración semanal demostró ser un tratamiento seguro y bien tolerado. La incidencia de hipoglucemia combinada clínicamente significativa (nivel 2) o grave (nivel 3) siguieron siendo bajas con esta insulina, con menos de un caso de hipoglucemia grave por paciente y año, y sin existir diferencias significativas entre la insulina  semanal y las insulinas de administración diaria que se emplearon como comparador en las fases principales de los ensayos1-3.

La insulina semanal Icodec ha sido sometida a revisión reglamentaria en EE.UU., Canadá, Europa, China, Australia, Suiza y Brasil.

Resumen de datos de puntos clave

Proporción estimada de participantes que alcanzaron niveles de HbA1c por debajo del 7%, y una HbA1c por debajo del 7% sin hipoglucemia de nivel 2 (moderada) o 3 (grave).