Semaglutida 1 mg reduce en un 24% el riesgo de eventos renales en personas,  con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (ERC). Así lo constatan los principales resultados del ensayo FLOW publicado en la revista The New England Journal of Medicine (NEJM) y presentado recientemente en el 61º Congreso de la European Renal Association (ERA). La publicación de los datos se produce tras la decisión de finalizar el ensayo antes de tiempo debido a los resultados alcanzados en términos de eficacia, anunciados el 10 de octubre de 2023, basándose en la recomendación de un Comité Independiente para la Monitorización de los Datos.

Se trata de un ensayo clínico randomizado, doble ciego de superioridad en el que se compara esta molécula con placebo, añadidos al tratamiento convencional, en la prevención de la progresión del deterioro renal y en el riesgo de mortalidad renal y cardiovascular en personas con diabetes tipo 2 y ERC. En el ensayo participaron 3.533 sujetos, que fueron seguidos durante 3,4 años de media, de los cuales el 93% tenían alto o muy alto riesgo de progresión de la ERC. Los pacientes como criterios de inclusión debían presentar: tasa de filtración glomerular (TFGe) ≥50 y ≤75mL/min/1,73 m2 y cociente albúmina creatinina en orina (UACR) >300 y <5000 mg/g o TFGe ≥25 y <50 mL/min/1,73 m2 y cociente albúmina creatinina en orina (UACR) >100 y <5000 mg/g).

El ensayo alcanzó su objetivo primario al demostrar que la molécula referida lograba una reducción del 24% en el objetivo renal compuesto frente a placebo1. El objetivo primario incluía cinco componentes que medían tanto la progresión de la ERC como la mortalidad por causas renales y cardiovasculares: el tiempo hasta la aparición de una reducción persistente ≥ 50% en la TFGe según la ecuación CKD-EPI3 en comparación con el valor basal; inicio en la aparición de una TFGe persistentemente (CKD-EPI) < 15 ml/min/1,73 m2; el inicio de tratamiento renal sustitutivo crónico (diálisis o trasplante renal); la muerte por enfermedad renal o la muerte por enfermedad cardiovascular. Tanto los componentes renales como los cardiovasculares contribuyeron a la consecución del objetivo primario.

El beneficio renal queda patente también cuando se revisan los datos de albuminuria y de TFGe anual. En este sentido se objetiva que la molécula frente a placebo logra una reducción de un 32% en la albuminuria y minimiza en 1,16ml/min/1,73m2/año el descenso anual en la TFGe. 

Además, también se confirmó la superioridad de semaglutida 1 mg frente a placebo en los criterios de valoración secundarios confirmatorios, lo cual se refleja en una disminución del 18% en los eventos cardiovasculares importantes (MACE) y del 20% en la mortalidad por todas las causas en comparación con placebo.
Finalmente, la molécula demostró un descenso significativo de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (diferencia con placebo de -0,81%) y de peso (diferencia con placebo de -4,10kg) con un perfil de seguridad y una tolerancia en línea con los ensayos previos realizados.

"Estamos muy satisfechos con los resultados del ensayo FLOW, que demuestran que esta molécula reduce el riesgo de progresión de la enfermedad renal", declaró Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk. "Aproximadamente el 40% de las personas con diabetes tipo 2 tienen enfermedad renal crónica, por lo que los resultados positivos del FLOW demuestran el potencial de este medicamento para convertirse en la primera opción de tratamiento con GLP-1 para las personas que viven con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica."

Novo Nordisk espera presentar los resultados del estudio a las autoridades sanitarias este año.

Sobre FLOW

FLOW fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de superioridad. Fue diseñado para evaluar la eficacia frente a placebo de semaglutida 1 mg de administración subcutánea como complemento al tratamiento estándar en la prevención de la progresión del deterioro renal y del riesgo de mortalidad renal y cardiovascular en personas con diabetes tipo 2.

El ensayo FLOW, iniciado en 2019, se ha llevado a cabo en 418 centros de investigación distribuidos en 28 países y han participado 3.533 pacientes.