Pfizer ha anunciado los datos principales de eficacia y seguridad de su vacuna bivalente contra la proteína F en prefusión (RSVpreF) frente al virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos mayores de 60 años*, tras una segunda temporada en los hemisferios Norte y Sur, del ensayo clínico pivotal de fase 3 en curso (NCT05035212) RENOIR (RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against VRS disease). La eficacia de la vacuna contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) asociada al VRS, definida por tres o más síntomas, después de la vigilancia de la enfermedad en la segunda temporada, fue del 77,8% (Intervalo de Confianza (IC) del 95%: 51,4, 91,1); la eficacia de la vacuna después de la primera temporada fue del 88,9% (IC del 95%: 53,6%, 98,7%)1, lo que demuestra una eficacia duradera después de dos temporadas.

Así, se demostró una eficacia constante de la vacuna tanto frente al VRS tipo A como frente al VRS tipo B después de la segunda temporada, con una eficacia de la vacuna contra cada subtipo superior o igual al 80% de la ETRI con tres o más síntomas. La eficacia de la vacuna también se mantuvo contra la ETRI menos severa, definida por dos o más síntomas, pasando del 65,1% (IC del 95%: 35,9%, 82%)1 tras la primera temporada, al 55,7% (IC del 95%: 34,7%, 70,4%) al finalizar la segunda. Por tanto, la eficacia de la vacuna contra la ETRI asociada al VRS, definida por tres o más síntomas, a lo largo de ambas temporadas después de aproximadamente 16,44 meses de vigilancia de la enfermedad, fue del 81,5% (IC del 95%: 63,3, 91,6).

Asimismo, no se reportaron nuevos eventos adversos durante la segunda temporada de VRS, más allá de los que notificaron los sujetos que participaron en el ensayo clínico durante la primera temporada. Además, Pfizer está desarrollando estudios post-comercialización y programas de vigilancia para informar sobre el perfil de seguridad de su vacuna bivalente frente al VRS.

“Nos alienta el nivel de protección que observamos tras dos temporadas completas de VRS para nuestra vacuna", ha señalado Annaliesa Anderson, Ph.D., Vicepresidenta Senior y Directora Científica de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. "Estos nuevos datos indican que la protección amplia y duradera contra ambos tipos de VRS que causan enfermedad, el tipo A y B, es el beneficio potencial de tener una vacuna bivalente".

Pfizer tiene la intención de presentar estos datos a las autoridades regulatorias y comités técnicos de vacunas. La compañía también tiene la intención de publicar estos hallazgos en una revista científica revisada por pares y compartirlos en un próximo congreso científico.