Pfizer ha anunciado resultados positivos de seguridad e inmunogenicidad en primera línea de su vacuna ABRYSVO®? frente al virus respiratorio sincitial (VRS). Los ha presentado a raíz del subestudio B del ensayo clínico pivotal de fase 3 en curso (NCT05842967) MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness), que evalúa dos dosis de la vacuna en adultos inmunodeprimidos de 18 años o más con riesgo de desarrollar enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS.

Los adultos en condiciones de inmunodepresión tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS. El subestudio B del ensayo MONeT se ha realizado para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna de Pfizer frente al VRS, administradas con un mes de diferencia, en cuatro grupos de adultos inmunodeprimidos: aquellos con cáncer de pulmón no microcítico, aquellos en hemodiálisis debido a enfermedad renal terminal, aquellos con trastorno inflamatorio autoinmune que reciben terapia inmunomoduladora activa y receptores de trasplante de órganos sólidos. De los 203 adultos reclutados en el subestudio, aproximadamente la mitad tenían entre 18 y 59 años, y aproximadamente la mitad tenían 60 años o más*.

La vacuna frente al VRS de Pfizer fue bien tolerada durante el ensayo y mostró un perfil de seguridad consistente con los hallazgos de otros estudios de la vacuna. Si bien la compañía evaluó dos dosis, una dosis única de 120 μg de la vacuna frente al VRS de Pfizer generó una respuesta neutralizante robusta contra ambos subtipos de VRS, VRS-A y VRS-B, en todas las cohortes y grupos etarios del estudio. Pfizer tiene planificado compartir estos hallazgos en próximas conferencias científicas y publicarlos en una revista científica revisada por pares, además de enviar estos datos a las agencias reguladoras para su revisión.

“Los adultos inmunodeprimidos, como los pacientes con cáncer o trastornos autoinmunes, tienen un riesgo sustancialmente mayor de sufrir complicaciones graves a causa del VRS; sin embargo, actualmente no hay vacunas aprobadas para personas de entre 18 y 59 años en Europa”, ha afirmado Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora científica de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer, que ha añadido: “nos alientan los datos positivos de primera línea de este estudio, que proporcionan evidencia importante de que nuestra vacuna frente al VRS tiene el potencial de abordar una importante necesidad insatisfecha en esta población vulnerable”.
Estos datos más recientes en adultos inmunodeprimidos se suman al conjunto de evidencias que respaldan el perfil de la vacuna frente al VRS de Pfizer en adultos de alto riesgo. En junio de 2024, en la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés), Pfizer presentó los resultados de una cohorte de adultos de entre 18 y 59 años con ciertas afecciones médicas crónicas.

En el estudio doble ciego, 681 adultos de entre 18 y 59 años con enfermedades crónicas fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir una dosis única de la vacuna frente al VRS de Pfizer o placebo. Los participantes demostraron respuestas neutralizantes de los subgrupos VRS-A y VRS-B no inferiores a la respuesta observada en el estudio de fase 3 RENOIR (NCT05035212) de la vacuna frente al VRS de Pfizer, que previamente demostró la eficacia de esta vacuna en una población de adultos de 60 años o más*. Estos resultados respaldan datos previos presentados en el ACIP que muestran una alta efectividad clínica de la vacuna de Pfizer frente al VRS contra enfermedades del tracto respiratorio inferior entre una población de adultos de 60 años o más* que incluía una proporción sustancial de personas inmunodeprimidas.