Pfizer ha anunciado datos positivos preliminares de inmunogenicidad y seguridad del ensayo clínico pivotal de Fase 3 en curso MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness) (NCT05842967), que evalúa una dosis única de ABRYSVO frente a placebo en adultos de 18 a 59 años en riesgo de desarrollar enfermedad grave del tracto respiratorio inferior asociada al Virus respiratorio sincitial (VRS).

Los adultos con ciertas enfermedades crónicas subyacentes tienen un mayor riesgo de desarrollar y ser hospitalizados por enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS1,2. Entre los adultos de Estados Unidos del rango de edad de 18 a 49 años, el 9,5 por ciento tiene una enfermedad crónica que los pone en riesgo de enfermedad grave por VRS, y este porcentaje aumenta al 24,3% entre las personas de 50 a 64 años. Sin embargo, no se han aprobado vacunas contra el VRS para su uso en adultos de 18 a 59 años de edad.

El estudio MONeT se inició para abordar esta necesidad significativa no satisfecha investigando la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna bivalente de Pfizer contra la proteína F en prefusión (RSVpreF) en adultos de 18 a 59 años con riesgo aumentado de enfermedad por VRS, como aquellos con asma, diabetes y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

El estudio MONeT alcanzó sus objetivos primarios de inmunogenicidad y de seguridad:

• Los participantes demostraron respuestas neutralizantes del subgrupo VRS-A y VRS-B no inferiores a la respuesta observada en el estudio de Fase 3 (NCT05035212) RENOIR de la vacuna bivalente de Pfizer contra la proteína F en prefusión (RSVpreF) en más de 34.000 adultos de 60 años o más, donde previamente se demostró la eficacia de la vacuna.3
• Los participantes también lograron al menos un aumento de cuatro veces en los títulos neutralizantes del suero para VRS-A y VRS-B un mes después de recibir la vacuna bivalente de Pfizer contra la proteína F en prefusión (RSVpreF) en comparación con el mismo análisis antes de la vacunación.
• Durante el ensayo, la vacuna RSVpreF fue bien tolerada, y los hallazgos de seguridad fueron consistentes con los de estudios anteriores de la vacuna RSVpreF en otras poblaciones.

Pfizer también cumplió con sus objetivos de reclutamiento de diversidad para el estudio, y hubo una representación equilibrada en cuanto a condiciones médicas subyacentes.

Pfizer tiene la intención de presentar estos datos a las agencias regulatorias y solicitar una extensión de la indicación actual desde los 18 años en adelante. La compañía también tiene la intención de publicar estos hallazgos en una revista científica revisada por pares y compartirlos en una próxima conferencia científica.

"Estos alentadores resultados proporcionan evidencia de que nuestra vacuna bivalente contra la proteína F en prefusión (RSVpreF) puede ayudar a proteger a adultos que tienen mayor riesgo de enfermar por complicaciones asociadas al VRS”, ha señalado José Chaves, director médico de Pfizer en España. "Estamos ilusionados de abordar una necesidad médica significativa no satisfecha, pendiente de aprobación por parte de las autoridades regulatorias”, ha concluido.