El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva para Emblaveo (aztreonam-avibactam) para el tratamiento de pacientes adultos con infección intraabdominal complicada (IIAc), neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluida neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV), e infección complicada del tracto urinario (ITUc), incluyendo pielonefritis. Si se aprueba esta nueva combinación de antibiótico/inhibidor de β-lactamasa también estará indicada para el tratamiento de infecciones por microorganismos aerobios gramnegativos en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas.

Esta solicitud de autorización se ha llevado a cabo por la vía del procedimiento de evaluación acelerada, utilizado por este organismo cuando un tratamiento reviste gran interés para la salud pública y ofrece una importante innovación terapéutica.

"Las bacterias gramnegativas suelen ser resistentes a múltiples fármacos, lo que deja a los pacientes que tienen estas infecciones muy enfermos y con un alto riesgo de complicaciones graves, incluida la mortalidad", afirmó José Chaves, director médico de Pfizer en España. "Por ese motivo, de aprobarse esta combinación podría ofrecer esperanza a los pacientes con infecciones por bacterias gramnegativas potencialmente mortales que actualmente tienen opciones terapéuticas limitadas. Esta recomendación es un paso positivo en la lucha contra las infecciones por bacterias gramnegativas resistentes a casi todos los antibióticos disponibles y demuestra el compromiso de nuestra compañía para hacer frente a la amenaza mundial para la salud pública que supone la resistencia a los antimicrobianos".

La resistencia a los antimicrobianos (RAM), en particular en las bacterias gramnegativas, es una de las mayores amenazas para la salud mundial, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha destacado que el desarrollo de nuevos tratamientos para las infecciones causadas por este tipo de bacterias es críticamente necesario. El aumento continuo de la resistencia bacteriana a los antibióticos podría provocar 10 millones de muertes anuales en todo el mundo para el año 2050, y se estima que solo en 2019 se produjeron 1,27 millones de muertes en todo el mundo a causa de la resistencia bacteriana a los antibióticos. Sin soluciones, el aumento continuado de la RAM podría hacer que los procedimientos médicos rutinarios conllevaran un riesgo para la salud de los pacientes.

La autorización de comercialización de este tratamiento se ha basado en los resultados positivos de los ensayos clínicos de fase III que comprendían los estudios REVISIT y ASSEMBLE, en los que se evaluaba la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación de aztreonam-avibactam para el tratamiento de infecciones bacterianas graves por bacterias gramnegativas, incluidos patógenos multirresistentes productores de metalo-β-lactamasas (MBL, por sus siglas en inglés) para los que existen opciones de tratamiento limitadas o inexistentes.  Los datos confirman que esta nueva combinación de un antibiótico y un inhibidor de β-lactamasas es eficaz y bien tolerada, sin nuevos hallazgos de seguridad y con un perfil de seguridad similar al uso de aztreonam per se.

La Comisión Europea revisará esta recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión definitiva en los próximos meses. De concederse, la autorización de comercialización centralizada sería válida en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Además, está previsto presentar solicitudes de autorización de comercialización de este tratamiento en otros países.