Pfizer y BioNTech han anunciado que los primeros participantes ya han sido vacunados en Estados Unidos en el ensayo clínico de Fase 1/2 del programa vacunal BNT162 para prevenir la COVID-19. El estudio forma parte de un programa de desarrollo global, ya en curso en Alemania.

El estudio de Fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro candidatos vacunales de ARNm evaluadas en un único estudio continuo. La fase de escalado de dosis (etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en Estados Unidos incluirá hasta 360 individuos sanos en dos cohortes de edad (18-55 y 65-85 años). Los primeros sujetos inmunizados en la etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años. Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de candidato vacunal, una vez que las pruebas de dicho candidato y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado una evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.

Los centros que actualmente vacunan a participantes incluyen la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York (NYU) y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. El Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el Centro Médico Hospitalario Infantil de Cincinnati comenzarán próximamente el reclutamiento de participantes.

“Con nuestro sólido programa de estudio clínico en marcha, que comenzó en Europa y ahora en Estados Unidos, esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades regulatorias para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan. El corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido avanzar desde de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación, en la batalla contra la COVID-19”, asegura Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer.

El programa de desarrollo de Pfizer y BioNTech incluye cuatro candidatos vacunales, cada uno de los cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo. El novedoso diseño del ensayo permite la evaluación de los distintos candidatos de ARNm simultáneamente para identificar el más seguro y, potencialmente, más eficaz en un mayor número de voluntarios, de una manera que facilite el intercambio de datos con las autoridades regulatorias en tiempo real.

“Es alentador que hayamos podido aprovechar más de una década de experiencia en el desarrollo de nuestras plataformas de ARNm para iniciar un ensayo clínico global en múltiples regiones para nuestro programa de vacunas en un período tan breve. Somos optimistas en que avanzar múltiples candidatos vacunales en ensayos en humanos, nos permitirá identificar las opciones más seguras y efectivas de vacunación contra la COVID-19”, explica el CEO y
cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.

Durante la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proporcionará el suministro clínico de la vacuna desde sus instalaciones de fabricación de ARNm con certificación GMP en Europa. Por su parte, Pfizer y BioNTech continúan trabajando para ampliar la producción de cara a un suministro global. Pfizer planea activar su extensa red de fabricación e invertir a riesgo en un esfuerzo para producir la vacuna que sea aprobada para COVID-19 lo más rápido posible en beneficio de los más necesitados en todo el mundo. La amplitud de este programa debería permitir la producción de millones de dosis de vacunas en 2020, aumentando a cientos de millones en 2021. Además, tres plantas de producción de Pfizer en Estados Unidos (Massachusetts, Michigan y Missouri) y una en Puurs, Bélgica, han sido identificadas como centros adicionales de fabricación para la producción de la vacuna para COVID-19. A través de sus centros de producción de ARNm existentes en Mainz e Idar-Oberstein, Alemania, BioNTech planea aumentar su capacidad de producción para proporcionar capacidades adicionales para un suministro global de la potencial vacuna.

BioNTech y Pfizer trabajarán conjuntamente para comercializar la vacuna en todo el mundo tras la aprobación regulatoria (excluyendo China, donde BioNTech colabora con Fosun Pharma para BNT162, tanto para su desarrollo clínico como para su comercialización).