Novo Nordisk ha presentado nuevos datos del estudio observacional, retrospectivo SCORE, que evalúa el tratamiento con semaglutida 2,4 mg (Wegovy) y el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en adultos con sobrepeso u obesidad y enfermedad cardiovascular (ECV). Se trata del primer estudio de evidencia en vida real se ha presentado en el 74º Congreso Anual de la American College of Cardiology (ACC.25), que se celebra estos días en Chicago.

En comparación con personas que no recibieron este tratamiento, la administración de semaglutida 2,4 mg redujo en un 57% el riesgo de infarto de miocardio, ictus o muerte por cualquier causa cardiovascular, conocido como criterio de valoración compuesto MACE-3 (HR: 0,43; IC del 95%: 0,31-0,61; P < 0,001)1. En concreto, MACE-3 ocurrió en 42 (0,45%) de los 9.321 pacientes del grupo de semaglutida 2,4 mg en comparación con 175 (0,94%) de los 18.642 pacientes del grupo al que no se le administró (HR: 0,43; IC del 95%: 0,31-0,61; P < 0,001).  La duración media del seguimiento fue de 7,1 meses para los pacientes del primer grupo y de 6,4 meses para los del segundo.

“Los estudios de evidencia en vida real como el SCORE complementan los ensayos clínicos controlados aleatorizados al ofrecer a los profesionales de la salud información adicional sobre cómo funcionan las terapias en la práctica clínica habitual ayudándolos a tomar decisiones de tratamiento individualizadas con los pacientes”, declara el Dr. Francisco Pajuelo, director médico de Novo Nordisk en España. “En Novo Nordisk, nuestra misión es cambiar la forma en que se percibe y trata la obesidad. La evidencia en vida real de SCORE proporciona información útil para mejorar la atención a personas con obesidad y riesgo cardiovascular”.

En comparación con personas no tratadas con semaglutida 2,4 mg, el uso de este principio activo se asoció a una reducción del 45% del riesgo de infarto de miocardio, ictus, hospitalización por insuficiencia cardíaca, revascularización coronaria o muerte por cualquier causa cardiovascular, conocido como criterio de valoración compuesto MACE-5 (HR: 0,55; IC del 95%: 0,43-0,70; P < 0,001).  Concretamente, MACE-5 ocurrió en 88 (0,94%) de los 9.321 pacientes del grupo que recibió este tratamiento frente a 288 (1,54%) de los 18.642 pacientes del grupo que no lo hizo.

Los resultados de SCORE fueron consistentes en diversos criterios de valoración cardiovascular, incluida la muerte. La administración de semaglutida 2,4 mg también se asoció con un riesgo significativamente menor de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y muerte por un evento cardiovascular.

Sobre el estudio de evidencia en vida real SCORE

Los estudios en vida real se desarrollan para complementar los ensayos de control aleatorios, que son el mejor estándar para evaluar la seguridad y la eficacia de un tratamiento.  El estudio SCORE analizó los resultados de MACE entre pacientes que recibieron semaglutida 2,4 mg en la práctica clínica real y quienes no lo hicieron.   El análisis se basó en una base de datos representativa de la población de EE.UU. de atención médica administrativa y de farmacia vinculadas a mediciones clínicas y de laboratorio, e incluyó una muestra de pacientes que cumplían los criterios similares de inclusión que el ensayo SELECT. 

Los pacientes de ≥ 45 años con sobrepeso u obesidad (diagnóstico o IMC ≥ 27 kg/m2) y ECV establecida (ataque cardiaco previo, accidente cerebrovascular isquémico o enfermedad arterial periférica, pero sin diabetes), fueron divididos en dos grupos: aquellos que iniciaron tratamiento con la molécula (n=9.321) y los que no lo hicieron (n=18.642).  

Cada paciente que recibió semaglutida 2,4 mg fue emparejado con dos personas que no recibieron el tratamiento mediante un análisis de propensión para equilibrar características basales como demografía, índice de masa corporal (IMC), comorbilidades, procedimientos, uso de medicamentos y utilización de recursos sanitarios. Las características de los pacientes emparejados estaban bien equilibradas.

Sobre el ensayo SELECT de resultados cardiovasculares

SELECT fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y basado en eventos, diseñado para evaluar la eficacia de semaglutida 2,4 mg frente a placebo como complemento del tratamiento estándar cardiovascular en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte cardiovascular,  ataque cardíaco no mortal o ictus no mortal) en adultos con ECV establecida y sobrepeso u obesidad, pero sin antecedentes de diabetes.3 En SELECT, la ECV establecida se definió como un infarto de miocardio previo, un ictus previo o una enfermedad arterial periférica sintomática. El ensayo, iniciado en 2018, incluyó 17.604 adultos y se llevó a cabo en 41 países con más de 800 centros de investigación.