El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha aprobado la inclusión de una nueva indicación de KEYTRUDA (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 de MSD, en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud1. En concreto, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos ha acordado incluir  en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud pembrolizumab en combinación con pemetrexed (ALIMTA, fabricado por Eli Lilly and Company) y quimioterapia basada en platino, para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas en EGFR o ALK en pacientes con expresión PD-L1<50%, negativa o no posible de realizar, en los que la terapia actual es la quimioterapia.

Para esta aprobación se han tenido en cuenta los datos del estudio internacional KEYNOTE-1892 en pacientes que presentaron CPNM no escamoso metastásico y que no habian recibido ningún tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica2, cuya publicación firman cinco oncólogos de centros españoles2, 5. Los resultados, actualizados con una mediana de seguimiento de 18,7 meses, mostraron beneficios en supervivencia global con la combinación de pembrolizumab y quimioterapia en comparación con el tratamiento de quimioterapia sola, reduciendo el riesgo de muerte en estos pacientes en un 44% (HR=0,56 [IC del 95% 0,45-0,70])3. Los resultados, con una mediana de seguimiento de 23,1 meses, también mostraron una mejora en supervivencia libre de progresión, reduciendo en un 52% el riesgo de progresión o muerte en el grupo el grupo de pembrolizumab + pemetrexed + quimioterapia basada en platino en comparación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino (HR=0,48 [IC del 95%, 0,40-0,58]).

La decisión del Ministerio permite el uso a partir de ahora en España de pembrolizumab en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino, para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK, estando financiado en pacientes con expresión PD-L1<50%, negativa o no posible de realizar.

España ha jugado un papel clave en el ensayo clínico KEYNOTE 189. Doce centros españoles han participado en este ensayo internacional5 y, además, cinco investigadores españoles figuran como firmantes de la publicación en New England Journal of Medicine (NEJM): Dr. Delvys Rodríguez (Hospital Insular de Gran Canaria); Dra. Enriqueta Felip (Universidad Vall d’Hebron de Barcelona); Dra. Belén Rubio (Hospital Universitario Quirón de Madrid); Dr. Manuel Dómine (Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz de Madrid; y Dr. Emilio Esteban (Hospital Universitario Central de Asturias de Oviedo).

Como señala el Dr. Delvys Rodríguez, oncólogo médico del Hospital Insular de Gran Canaria y máximo reclutador a nivel mundial del ensayo KEYNOTE-189, “esta indicación supondrá por primera vez disponer en nuestro país de la combinación de quimioterapia e inmunoterapia en CPNM no escamoso lo que supone que los pacientes con nuevos diagnósticos puedan recibir una nueva opción de tratamiento” .

A su juicio, el estudio KEYNOTE 189, “ha cambiado la manera que tenemos de tratar el cáncer de pulmón no microcítico metastásico no escamoso, donde añadir pembrolizumab a la quimioterapia ha aumentado las posibilidades de supervivencia de estos pacientes con una disminución del riesgo de muerte un 44%”  3. Además, ha subrayado que los datos del KEYNOTE 189 muestran que “con este esquema se benefician todos los subgrupos de pacientes, tantos lo PD-L1 positivos como los negativos” .

Como ha añadido por su parte la Dra. María Victoria Tornamira, directora médica de Oncología de MSD en España, “a partir de ahora, los pacientes españoles tendrán una nueva oportunidad de acceso a la innovación en una patología de mal pronóstico como es el cáncer de pulmón. Para MSD como compañía biofarmacéutica centrada en la innovación para la vida y con un fuerte compromiso en el campo de la Oncología, es una satisfacción haber podido contribuir a mejorar el día a día de los pacientes con cáncer de pulmón y podemos asegurar que seguiremos investigando para mejorar día a día el manejo de esta enfermedad”.

En la actualidad, junto a esta nueva indicación, se encuentran incluidas dentro de la prestación del sistema nacional de salud las siguientes indicaciones de pembrolizumab.

a) en monoterapia, para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK1.

b) en monoterapia, para el tratamiento del CPNM  localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o de ALK también deben haber recibido terapia dirigida antes de recibir pembrolizumab.

c) en monoterapia, para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.