Durante la ObesityWeek, que está teniendo lugar del 4 al 7 de noviembre en Atlanta, EE.UU., Novo Nordisk ha presentado nuevos hallazgos de tres ensayos.

Datos presentados del ensayo fase 3 OASIS 4:

Entre ellos, el ensayo de fase 3 OASIS 4, que analizó a una variedad de pacientes e hipótesis y del que se presentaron cuatro resúmenes en total, destacando una amplia gama de resultados con semaglutida oral 25 mg.

Un análisis cardiometabólico post hoc del ensayo clínico de fase 3 OASIS 4 examinó cómo la cantidad de peso perdido por los pacientes afecta los parámetros glucémicos (control del azúcar en sangre) y los factores de riesgo cardiovascular en adultos con sobrepeso y obesidad. En los participantes con sobrepeso u obesidad, el tratamiento con este fármaco oral 25 mg una vez al día, en comparación con placebo, condujo a mayores mejoras en los parámetros glucémicos, incluida la HbA1c, la glucosa plasmática en ayunas y la insulina en suero en ayunas, así como factores de riesgo cardiovascular como la proteína C reactiva y los triglicéridos en suero.

Los resultados mostraron que, en la población general del ensayo, un mayor porcentaje de participantes con prediabetes al inicio del estudio logró niveles normales de glucosa en sangre (azúcar) en la semana 64 en el grupo tratado con este fármaco frente a placebo (71,1% frente a 33,3%). Estos participantes tuvieron, además, más probabilidades de lograr una reducción del peso corporal del ≥15% en comparación con los que recibieron placebo; y dentro de este grupo, las personas que lograron una reducción de peso corporal del ≥15% vieron mayores mejoras que aquellas con una reducción de peso del <15% en la presión arterial sistólica y diastólica. También se observaron reducciones en la inflamación, medida por la proteína C reactiva (0,34 frente a 0,74, relación con el valor inicial) y en los lípidos (grasas en sangre), incluido el colesterol no lipoproteína de alta densidad (0,90 frente a 0,96, relación con el valor inicial) y los triglicéridos (0,73 frente a 0,87, relación con el valor inicial). Si bien se observaron mejoras en todas las medidas dentro del grupo tratado con el fármaco, se observaron mayores mejoras en las personas que habían logrado una reducción del peso corporal del ≥15% en el ensayo.

"Novo Nordisk ha sido pionera en innovación en obesidad durante 25 años, y los datos de semaglutida oral en ObesityWeek reflejan nuestro impulso para mejorar la vida de las personas que viven con esta patología", afirma Martin Holst Lange, director científico y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Novo Nordisk.

Datos presentados del ensayo fase 3 STEP UP:

Las personas tratadas con semaglutida a la dosis investigada de 7,2 mg alcanzaron los objetivos de índice cintura-talla e Índice de Masa Corporal (IMC) asociados con una mejor salud y la mayoría presentó un bajo riesgo de complicaciones, además de una pérdida de peso promedio del 21%.

A diferencia de muchas otras enfermedades, no existen directrices establecidas sobre qué objetivos de tratamiento deben utilizar los médicos para tratar la obesidad y los resultados, a menudo, dependen únicamente del porcentaje de pérdida de peso. Una consideración primordial en el manejo de la obesidad debe ser la prevención de las complicaciones relacionadas con ella, como las enfermedades cardiovasculares, renales y hepáticas, junto con la pérdida de peso.

En el subanálisis STEP UP, más personas con obesidad que recibieron el tratamiento de Novo Nordisk para la obesidad alcanzaron el IMC objetivo de menos de 27 y un índice cintura-talla de menos de 0,53 (19,5 % para semaglutida 7,2 mg y 13,2 % para semaglutida 2,4 mg), en comparación con placebo (0 %).2 Las personas tratadas con el fármaco de Novo Nordisk que alcanzaron ambos objetivos de tratamiento, alcanzaron niveles saludables para dos o más factores de riesgo cardiovascular, incluidos la presión arterial, el colesterol y los niveles de azúcar en sangre.

Según explica Emil Kongshøj Larsen, vicepresidente ejecutivo y director de Operaciones Internacionales de Novo Nordisk estos nuevos resultados demuestran que la mayoría de las personas en tratamiento con esta molécula que alcanzan ciertos objetivos de IMC y circunferencia de cintura, también se benefician al reducir sus factores de riesgo cardiovascular. Esto demuestra la eficacia de este tratamiento, no solo para ayudar a las personas a perder el exceso de peso, sino también para prevenir las complicaciones relacionadas con la obesidad y mejorar la salud en general”.

Datos presentados del ensayo frase 3 REDEFINE 1:

Los análisis post hoc del ensayo de fase 3 REDEFINE 1 que evalúa CagriSema, un tratamiento combinado inyectable en investigación para adultos con sobrepeso u obesidad, se centraron en sus efectos sobre factores de riesgo cardiovascular bien conocidos, incluida la hipertensión y la inflamación sistémica. 4, 6

REDEFINE 1 demostró una reducción de 10,9 mmHg en la presión arterial sistólica con CagriSema (2,4 mg/2,4 mg), lo que permitió que el 40% de las personas que tomaban medicamentos para la presión arterial redujeran o suspendieran su medicación.4 Asimismo, demostró una reducción de casi el 70% en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-hs), un marcador inflamatorio clave asociado con un mayor riesgo cardiovascular.6 Además, los datos mostraron que menos personas con este tratamiento tenían un riesgo intermedio a alto de desarrollar enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) en los próximos 10 años.7 Los datos de seguridad reportados en el ensayo REDEFINE 1 fueron comparables con los de la clase terapéutica de los agonistas del receptor del GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1).