Siemens Healthineers acaba de anunciar la disponibilidad de su nuevo kit de diagnóstico molecular por PCR para SARS-CoV-2, el virus que se dirige a las células epiteliales del tracto respiratorio y otras células del organismo y causa una infección que puede conducir a la enfermedad COVID-19.
La compañía continúa trabajando para lograr la aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para su uso clínico de emergencia. Además, también ha iniciado conversaciones con la National Health Product Regulatory Agency (FDA) para la aprobación de la prueba diagnóstica bajo la autorización del mismo uso. Mientras que el trámite de la aprobación regulatoria por parte de ambos organismos ya está en marcha, de manera paralela, Siemens Healthineers ya está enviando kits de prueba en el ámbito de la Unión Europea para su uso exclusivo en materia de investigación y así poder acelerar su disponibilidad, por lo que la compañía está expandiendo simultáneamente su capacidad de producción. Una vez conseguidas las aprobaciones necesarias, el lanzamiento comercial de este kit se llevará a cabo en EE. UU. y Europa.
"A través de este ensayo de diagnóstico molecular, queremos contribuir a combatir la actual pandemia mundial de COVID-19 mediante la realización de pruebas de SARS-CoV-2 rápidas y precisas", ha manifestado Sebastian Kronmueller, jefe de Diagnóstico Molecular de Siemens Healthineers. "Este ensayo de Siemens Healthineers está diseñado para ayudar a los investigadores a identificar de manera positiva el virus. En menos de tres horas los profesionales de la salud pueden disponer de un diagnóstico que les permita proceder lo más rápido posible con los siguientes pasos necesarios en la atención a los pacientes”.
Muchos diagnósticos moleculares detectan la presencia de ácido ribonucleico viral (ARN), determinando la presencia del virus objetivo directamente en la muestra del paciente. De esta manera, las pruebas son efectivas al principio del ciclo de vida del virus y, por lo tanto, son eficientes en situaciones de pruebas urgentes, como las pandemias mundiales.
Ensayo FTD SARS-CoV-2
El nuevo ensayo molecular de Siemens Healthineers utiliza PCR en tiempo real para identificar el ARN de este virus y se ha optimizado en el sistema de extracción Biomerieux EasyMag y el termociclador de PCR en tiempo real Applied Biosystems 7500 y utiliza el mismo flujo de trabajo, incluido el perfil de PCR, como otros kits de enfermedad respiratoria FTD de Siemens Healthineers. Se puede ejecutar en laboratorios simultáneamente con FTD Respiratory Pathogens 21, un panel de pruebas sindrómicas moleculares de Siemens Healthineers que identifica 21 patógenos respiratorios superiores diferentes que pueden causar infecciones respiratorias agudas. Este ensayo ha sido desarrollado por Fast Track Diagnostics, una filial de nuestra compañía, sita en Esch-sur-Alzette (Luxemburgo) y que fue adquirida a finales de 2017.
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