La compañía líder en ciencia y tecnología Merck ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de Tepmetko® (tepotinib) como monoterapia oral administrada una vez al día para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con alteraciones que producen la omisión del exón 14 del gen MET (factor de transición mesenquimal-epitelial), que requieran terapia sistémica tras tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino. La opinión positiva del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea, esperándose su decisión en el primer trimestre de 2022.

“Tepotinib ha demostrado un beneficio clínico relevante y un perfil de seguridad manejable en el tratamiento de este tipo agresivo de cáncer de pulmón, y tiene el potencial de avanzar en su abordaje”, apunta el Dr. Danny Bar-Zohar, director global de desarrollo del negocio de Healthcare de Merck. “Esperamos la decisión de la Comisión Europea y poder ofrecer a los pacientes el primer inhibidor oral de MET para CPNM en Europa”.

La opinión positiva se basa en los resultados del ensayo clínico pivotal fase II VISION que evalúa tepotinib como tratamiento en monoterapia oral una vez al día en pacientes con CPNM avanzado con alteraciones de omisión del METex14. Los datos del análisis primario del ensayo VISION se publicaron previamente en The New England Journal of Medicine y mostraron que tepotinib demostró respuestas consistentes y duraderas tanto en pacientes adultos con CPNM avanzado con alteraciones de omisión del METex14 sin tratamiento previo como tratados previamente. Los datos adicionales del estudio VISION presentados en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón IASLC 2021 incluyen los resultados de 123 pacientes de la cohorte C con un seguimiento de al menos 3 meses desde el inicio del tratamiento y proporcionan evidencia adicional que refuerza las respuestas clínicamente significativas demostradas en el análisis primario1.

En Europa, se estima que el cáncer de pulmón es el segundo cáncer más común y la principal causa de mortalidad relacionada con esta enfermedad, siendo responsable de 388.000 fallecimientos en 20182. Las alteraciones de la vía de señalización MET, incluidas las alteraciones de omisión de METex14, se presentan en el 3%-4% de los casos del CPNM y se asocian a un estadio avanzado de la enfermedad y a un mal pronóstico1,3-6.

Con su aprobación en Japón en marzo de 2020, tepotinib fue el primer inhibidor oral del MET en recibir una aprobación regulatoria en todo el mundo para el tratamiento del CPNM avanzado que alberga alteraciones en el gen MET. En febrero de 2021, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la aprobación acelerada a tepotinib, convirtiéndolo en el primer y único inhibidor oral de MET de una dosis diaria aprobado para pacientes en este país con CPNM metastásico con alteraciones de omisión del METex14. Esta indicación está aprobada bajo el Programa de Aprobación Acelerada de la FDA en base a la tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta. La continuidad de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en estudios confirmatorios. Tepotinib está disponible en varios países y está siendo revisado por otras autoridades reguladoras a nivel mundial.