Novo Nordisk ha presentado hoy los resultados del ensayo de fase 3b STEP UP en personas con obesidad sin diabetes en las sesiones científicas de la Asociación Americana de la Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés), que se están celebrando estos días en Chicago (Estados Unidos). En el ensayo STEP UP, la dosis más alta de Wegovy (semaglutida 7,2 mg) ha demostrado una pérdida de peso media del 20.7 % y un tercio de los pacientes evaluados ha alcanzado una reducción de al menos el 25% de su peso corporal en comparación con el placebo a las 72 semanas. 

“El ensayo STEP UP ha demostrado que podemos aumentar la dosis de semaglutida y lograr una mayor pérdida de peso que la observada anteriormente, en consonancia con el perfil de seguridad establecido de semaglutida. Esto puede ofrecer otra opción para las personas que no alcanzan sus objetivos de peso”, dijo Sean Wharton, autor principal del estudio y director médico de la Clínica Médica Wharton de Canadá. “Ya sabíamos que semaglutida puede tener beneficios para la salud en personas con enfermedad cardiovascular, enfermedades hepáticas, osteoartritis de rodilla, diabetes tipo 2 y prediabetes. Estos hallazgos ofrecen a los pacientes con obesidad más opciones para mejorar su peso y su salud general”.

Criterios de valoración principales del estudio STEP UP a las 72 semanas*:

Semaglutida 7,2 mg  Semaglutida 2,4 mg  Placebo
% pérdida de peso  20.7 %   17.5 %   2.4 %
5% o más pérdida de peso  93.2 %   92.5 %   35.7 %

Al evaluar el efecto del tratamiento independientemente del grado de adherencia, las personas que recibieron semaglutida 7,2 mg lograron una pérdida de peso media del 18,7% frente al 3,9% observado con placebo, y un 90,7 % alcanzó una reducción de peso igual o superior al 5%, en comparación con el 36,8 % en el grupo placebo.

“Con estos resultados, semaglutida reafirma su importante efecto de pérdida de peso en personas con obesidad. El ensayo STEP UP demuestra una reducción sustancial de peso superior al 20%, además de los beneficios para la salud previamente demostrados con semaglutida”, afirmó Ludovic Helfgott, vicepresidente ejecutivo de Estrategia de Producto y Portfolio de Novo Nordisk. “Como pioneros en el tratamiento de la obesidad, seguimos desarrollando tratamientos innovadores que se ajusten a las necesidades y preferencias de las personas con obesidad. Esto incluye maximizar el valor de semaglutida para las personas, los sistemas de salud y la sociedad, y desarrollar una nueva formulación oral de este tratamiento que, a la espera de la aprobación de la FDA, podría convertirse en la primera píldora GLP-1 en ofrecer una pérdida de peso de dos dígitos”.

En el ensayo STEP UP, semaglutida 7,2 mg muestra un perfil de seguridad bien tolerado, consistente con ensayos previos de semaglutida de Novo Nordisk1. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales y la gran mayoría fueron de leves a moderados durante el aumento de la dosis y disminuyeron con el tiempo, conforme a los GLP-11. En STEP UP, el 3,3% de las personas tratadas con 7,2 mg de semaglutida interrumpió su tratamiento debido a acontecimientos adversos gastrointestinales, frente al 2,0% con 2,4 mg de semaglutida y el 0% con placebo1. 

Novo Nordisk tiene previsto presentar la dosis más alta de semaglutida (7,2 mg) con el objetivo de solicitar una actualización de ficha técnica en la Unión Europea (UE) en el segundo semestre de 2025, seguida de solicitudes de autorización en otros mercados donde ya está aprobado.

Criterios de valoración secundarios confirmatorios del estudio STEP UP a las 72 semanas*1:

       Semaglutida 7,2 mg  Semaglutida 2,4 mg  Placebo
10 % o más pérdida de peso    86.0 %   77.6 %   20.0 %
15 % o más pérdida de peso    70.4 %   57.5 %   7.9 %
20 % o más pérdida de peso    50.9 %  35.1 %   2.9 %
25 % o más pérdida de peso    33.2 %   16.7 %   0 %

* Basado en la estimación del producto de ensayo; efecto del tratamiento si todas las personas se adhieren al tratamiento.

Sobre los ensayos STEP UP

Novo Nordisk ha completado dos ensayos, STEP UP y STEP UP T2D, que investigan la eficacia y seguridad de semaglutida 7,2 mg en personas con obesidad y con o sin diabetes tipo 2.

El ensayo STEP UP, de 72 semanas de duración, fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de semaglutida 7,2 mg comparado con semaglutida 2,4 mg y placebo como complemento a una intervención en el estilo de vida. En el ensayo participaron 1.407 adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥30 kg/m² y sin diagnóstico de diabetes. El objetivo principal fue demostrar la superioridad de semaglutida 7,2 mg frente a placebo en la pérdida de peso. Los criterios de valoración secundarios confirmatorios claves incluían el número de participantes que lograban una pérdida de peso del 10%, 15%, 20% y 25%, respectivamente.

El ensayo STEP UP T2D, con una duración de 72 semanas, evaluó la eficacia de semaglutida 7,2?mg en 512 adultos con obesidad y diabetes tipo 2. El objetivo principal fue demostrar la superioridad de esta dosis frente a placebo en la pérdida de peso.