Novo Nordisk ha presentado los datos del estudio de evidencia en vida real* STEER en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2025, que se celebra en Madrid del 29 de agosto al 1 de septiembre. El estudio investigó el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) con Wegovy® (semaglutida 2,4 mg) en comparación con tirzepatida, en personas con sobrepeso u obesidad y ECV establecida sin diabetes.

En comparación con tirzepatida, semaglutida 2,4 mg se asoció a una reducción significativamente superior - del 57 % - en el riesgo combinado de infarto de miocardio, ictus y muerte por causas cardiovasculares o por cualquier causa, en personas con sobrepeso u obesidad y ECV que no interrumpieron el tratamiento durante más de 30 días. Se registraron 15 casos (0,1 %) de estos eventos cardiovasculares en el grupo tratado con semaglutida 2,4 mg y 39 (0,4 %) en el grupo tratado con tirzepatida. La duración media del seguimiento fue de 3,8 meses para semaglutida y de 4,3 meses para tirzepatida.

En todas las personas incluidas en el análisis, independientemente de cualquier interrupción en el tratamiento, semaglutida 2,4 mg se asoció con una reducción significativa del 29 % en el riesgo combinado de infarto de miocardio, ictus y muerte por cualquier causa, en comparación con tirzepatida. La duración media del seguimiento fue de 8,3 meses para el grupo de semaglutida y de 8,6 meses para el grupo de tirzepatida.

Según el experto Dr. Antoni Bayés Genís, director del Servicio de Cardiología del Hospital Germans Trias i Pujol y Profesor titular en la Universidad Autónoma de Barcelona: “STEER tiene implicaciones relevantes para la práctica clínica, ya que aporta evidencia complementaria en un entorno real sobre el beneficio cardiovascular de semaglutida en pacientes sin diabetes. Esto puede influir en la elección terapéutica en pacientes con obesidad y ECV establecida, ampliando el enfoque más allá del control metabólico. Además, refuerza la necesidad de considerar el perfil específico de cada molécula, ya que los beneficios observados con semaglutida no parecen generalizables a otros agonistas del receptor GLP-1 o GIP/GLP”.

“Nuestro estudio pivotal, SELECT, demostró que semaglutida 2,4 mg reduce significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares en un 20 %, resultado que se ve respaldado por reducciones adicionales del riesgo observadas en los estudios en vida real SCORE y STEER. Los resultados son claros: STEER demuestra que semaglutida 2,4 mg se asocia a una reducción del 57 % en el riesgo de infarto de miocardio, ictus o muerte por cualquier causa, en comparación con tirzepatida”, afirma Ludovic Helfgott, vicepresidente ejecutivo y responsable de Estrategia de Producto y Portafolio en Novo Nordisk. “Estos hallazgos confirman que semaglutida se posiciona como el único tratamiento basado en GLP-1 con beneficios cardiovasculares demostrados para personas con obesidad y enfermedad cardiovascular, sin diabetes.”

Además, en todas las personas tratadas, al margen de posibles pausas en el tratamiento, se registraron menos casos de infarto de miocardio, ictus y muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares en el grupo que recibió semaglutida 2,4 mg, en comparación con el grupo tratado con tirzepatida.

Sobre obesidad y enfermedad cardiovascular

Cada año, casi 21 millones de personas mueren de ECV, que es la principal causa de discapacidad y muerte en todo el mundo. La obesidad conduce directamente a la morbilidad, mortalidad y hospitalización cardiovascular.3,4 Si bien la mortalidad cardiovascular ha disminuido en las últimas dos décadas, las muertes cardiovasculares relacionadas con la obesidad han aumentado significativamente y dos de cada tres muertes relacionadas con la obesidad están relacionadas con la ECV.5,6

Sobre el estudio de evidencia en vida real STEER

Los estudios de evidencia en vida real (RWE, por sus siglas en inglés) pueden complementar los ensayos clínicos aleatorizados, considerados el “gold standard” para evaluar la seguridad y la eficacia de un tratamiento.7 STEER fue un estudio retrospectivo y observacional de vida real, que analizó la eficacia de semaglutida 2,4 mg frente a tirzepatida en la prevención de MACE en adultos estadounidenses con sobrepeso u obesidad y ECV establecida, sin antecedentes de diabetes.

La variable principal del estudio fue la incidencia de MACE revisado de 5 puntos, que incluye infarto de miocardio, ictus, hospitalización por insuficiencia cardíaca, revascularización coronaria y muerte por cualquier causa. También se evaluó el MACE revisado de 3 puntos, compuesto por infarto de miocardio, ictus y muerte por cualquier causa. Además, se analizaron los MACE no revisados de 5 y 3 puntos, en los que la muerte por cualquier causa fue sustituida por muerte por causas cardiovasculares.

El estudio incluyó a personas de la base de datos estadounidense Komodo Research (entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de enero de 2025) de 45 años o más que iniciaron el tratamiento con semaglutida 2,4 mg o tirzepatida a partir del 13 de mayo de 2022. Cada grupo de tratamiento estuvo compuesto por 10.625 personas. Para garantizar la comparabilidad entre ambos grupos, los investigadores aplicaron un emparejamiento por puntuación de propensión, técnica que permite comparar a los usuarios de semaglutida 2,4 mg y de tirzepatida con características clínicas similares. Tras el emparejamiento, las características se mantuvieron equilibradas entre los grupos de tratamiento.1

El análisis principal incluyó a todas las personas que iniciaron el tratamiento, independientemente de cualquier interrupción en su terapia. Por su parte, un análisis de sensibilidad evaluó los resultados exclusivamente en aquellas personas que no presentaron interrupciones superiores a 30 días consecutivos en su tratamiento.

Sobre el ensayo SELECT y el estudio de evidencia en vida real SCORE

SELECT fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia de semaglutida 2,4 mg frente a placebo como complemento al tratamiento estándar para la prevención de eventos adversos cardiovasculares graves (MACE) en personas con sobrepeso u obesidad y ECV establecida, sin antecedentes de diabetes. Las personas incluidas en el ensayo tenían ≥45 años y un índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m².

El objetivo principal del ensayo SELECT fue demostrar la superioridad de Wegovy en comparación con placebo en la reducción de la incidencia de eventos adversos cardiovasculares graves, MACE de 3 puntos, consistentes en muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal.8

SCORE fue un estudio de evidencia en vida real llevado a cabo en EE. UU. que analizó los resultados de MACE entre pacientes en tratamiento con semaglutida 2,4 mg y personas sin tratamiento con semaglutida 2,4 mg en la práctica clínica real, que cumplían criterios de inclusión similares a los del ensayo SELECT y tenían ≥45 años, sobrepeso u obesidad y ECV establecida sin diabetes.